Certificaciones Obtenidas
- Detalles
- Publicado: Jueves, 26 Abril 2018 20:15
- Visto: 10
 |
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
La farmacovigilancia es esencial para detectar, evaluar, comprender y prevenir los efectos adversos de los medicamentos. Las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud y las organizaciones deben comprometerse activamente con la seguridad del paciente mediante la implementación de sistemas eficaces de notificación, análisis y respuesta ante riesgos relacionados con el uso de medicamentos. Las BPFV ofrecen a las organizaciones una serie de medidas que podrán adoptar, de forma proporcional y razonable, para garantizar la calidad de los datos, la protección de la identidad de los informantes, la evaluación adecuada de las notificaciones y la generación de alertas, cumpliendo con la legislación vigente y con otros compromisos adquiridos de forma voluntaria. Características:
|
 |
ISO 45001:2018
La seguridad y salud en el trabajo es un aspecto fundamental para cualquier organización. Las empresas y otro tipo de organizaciones pueden y deben contribuir a la prevención de lesiones, enfermedades y muertes relacionadas con el trabajo mediante el compromiso decidido de sus líderes para establecer una cultura de prevención, bienestar, participación activa y mejora continua. La norma ISO 45001 de sistemas de gestión de seguridad y salud en el trabajo ofrece a las organizaciones una serie de medidas que podrán adoptar, de forma proporcional y razonable, para identificar peligros, evaluar riesgos y establecer controles eficaces, cumpliendo con la legislación aplicable y con otros compromisos adquiridos de forma voluntaria. Características:
|
 |
ISO 37001:2016ISO 37001 es el estándar internacional que especifica los requisitos y proporciona una guía para establecer, implementar, mantener, revisar y mejorar un sistema de gestión antisoborno. El soborno es uno de las formas de corrupción más habituales en el mundo de los negocios. Las empresas y otro tipo de organizaciones pueden y deben contribuir a la lucha a través del compromiso decidido de sus líderes para establecer una cultura de integridad, transparencia, honestidad y cumplimiento y de lucha contra el soborno y la corrupción. La norma ISO 37001 de sistemas de gestión antisoborno ofrece a las organizaciones una serie de medidas que podrán adoptar, de forma proporcional y razonable, para prevenir, detectar y gestionar conductas delictivas de soborno cumpliendo con la legislación y con otros compromisos adquiridos de forma voluntaria. Características:
La auditoría externa de certificación del sistema de gestión antisoborno por un tercero independiente, experto y de prestigio como AENOR, es una de las maneras más fiables, eficaces y transparentes de dar respuesta a estos requisitos y de evidenciar el compromiso explícito y público de la organización. |
 |
ISO 9001:2015La norma ISO 9001:2015 es el estándar internacional de carácter certificable que regula los sistemas de gestión de la calidad. Esta norma hereda de su versión anterior, la norma ISO 9001-2008, que está siendo revisada y adaptada desde el 2012, reflejando el nuevo esquema normativo fijado por International Standards Organization. El 23 de septiembre de 2015, se publicó la nueva versión ISO 9001:2015. La revisión de la norma surgió por la necesidad de adaptar la norma a los tiempos actuales en los que se ven envueltas las organizaciones. La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada en las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC. La estructura de la nueva ISO 9001:2015 incluye dos nuevos requisitos:
|
 |
ISO 14001:2015La ISO 14001:2015 asegura a las organizaciones la completa integración de la gestión ambiental con las estrategias de negocio. Esto es el resultado de las aportaciones de expertos ambientales de 70 países y, constituye un hito importante que impulsará el perfil de la gestión ambiental. Posicionando la gestión ambiental en el centro de los negocios como nunca antes se había hecho. La ISO 14001:2015 es una norma internacional que contiene los requisitos necesarios para implantar un Sistema de Gestión de Medioambiental. Proporciona a las organizaciones la posibilidad de instaurar un SGMA que demuestre un desempeño ambiental válido. La nueva norma continua ayudando a las organizaciones a mantenerse al día con los cambios en la gestión medioambiental, además de ayudar en la reducción de residuos, el ahorro de energía y la protección de su reputación frente a inversores, clientes y sociedad. Desarrollada en la nueva “Estructura de Alto Nivel”, la norma ISO 14001:2015 es ahora más fácil de integrar con otros sistemas de gestión, ayudando así a las organizaciones a ahorrar tiempo y dinero. Beneficios de la nueva norma
|
 |
BPL: Buenas Prácticas de LaboratorioLas BPL son una serie de reglas y procedimientos considerados de cumplimiento obligatorio, ya que es la única forma de asegurar la calidad e integridad de los datos obtenidos en determinados estudios o ensayos. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio. Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de forma que interviene en la realización de un estudio o procedimiento, encaminado a la investigación de todo producto que pueda llegar a tener un impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo se debe trabajar a lo largo del estudio, desde su inicio, proceso y terminación. Principios de las BPL
|
 |
BPM: Buenas Prácticas de ManufacturaSon los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción. Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.
Incumbencias Técnicas de las Buenas Prácticas de Manufactura
|
 |
BPA: Buenas Prácticas de AlmacenamientoLas BPA constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. La Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento establece claramente las directrices referentes a la infraestructura del almacén, manejo de documentación, empleo de equipos y materiales adecuados, normas para el personal idóneo, entre otros, en relación a la calidad y seguridad del producto en todos los procesos desde su adquisición hasta su distribución. Elementos Básicos para el Cumplimiento de las BPA
|
 |
HACCP: Hazard Analysis Critical Control PointHACCP es una herramienta para identificar peligros y establecer sistemas de control enfocados en la prevención, en vez de concentrarse en el análisis del producto final. Cualquier sistema HACCP bien elaborado debe ser capaz de acomodar cambios como sustitución de equipamiento, evolución tecnológica en el proceso, etc. HACCP nace con el objetivo de desarrollar sistemas que proporcionen un alto nivel de garantías sobre la seguridad de los alimentos y de sustituir los sistemas de control de calidad de la época basados en el estudio del producto final que no aportaban demasiada seguridad. Al principio su aplicación no tuvo demasiado éxito y el impulso dado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) no tuvo repercusión. En los años 80 instituciones a nivel mundial impulsaron su aplicación. Entre otros la Organización Mundial de la Salud. Principios del Sistema HACCP
|